Качество томографа под вопросом: ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем Красноярск» оспаривает предписание Росздравнадзора по Красноярскому краю

В  Арбитражный суд Красноярского края поступило заявление ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем Красноярск» к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - Росздравнадзор по Красноярскому краю) о признании предписания об устранении выявленных нарушений недействительным (дело № А33-26357/2024).

Согласно доводам заявления Росздравнадзором по Красноярскому краю проведена внеплановая выездная проверка в отношении заявителя по месту осуществления его деятельности (г. Красноярск, ул. Вильского, д. 11, ком. № 1-10, 14-16).

По итогам проверки административный орган пришел к выводу об использовании недоброкачественного медицинского изделия – магнитно-резонансного томографа модели «Magneton Avanto», выразившегося в несоответствии маркировки нормативной документации. Обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений путем прекращения применения томографа и изъятия его из обращения.

В числе вмененных обществу нарушений:

- наименование, указанное на маркировке, не соответствует наименованию, указанному в комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению;

- наименование и адрес производителя, указанные на маркировке, не полностью соответствуют наименованию и адресу, указанному в материалах комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению;

- информация о возможности установки изделия в специализированную конструкцию (полуприцеп-фургон) в материалах комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению отсутствует.

Заявитель с указанными доводами не согласен.

«Регистрационное удостоверение распространяется на три кардинально разных аппарата, одним из которых и является проверяемый аппарат. Наименование и адрес производителя, указанные на маркировке, отличаются от данных в материалах комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению только в части написания страны предприятия – изготовителя (Германия и Germany), что никак не влияет на работоспособность проверяемого аппарата», - указывает заявитель.

В заявлении приведены и иные доводы в опровержение выводов административного органа.

Заявление принято к производству суда, предварительное судебное заседание по делу назначено на 29.10.2024.

Опубликовано: 04.09.2024 06:24 Обновлено: 04.09.2024 06:26